1月30日，据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。

中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受人民日报健康客户端采访时表示。“从数据中可以看出，我国出口的医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，绝大多数低值耗材企业通过传统的自由贸易方式拓宽销售渠道，渠道是否畅通为出口额的主要影响因素。而高值耗材恰恰相反，有着较多难点痛点。”

医用耗材出口额占比达61%，政策壁垒为高值耗材出海大挑战

根据海关总署数据统计，我国医用耗材出口额高，达2681.8亿元，占医疗器械总出口额的60.4%；体外诊断试剂、医疗设备出口额分别为769.93亿元、764.06亿元，占比均为17%。

从各商品出口额排名看，2022年1～11月防护面罩出口额高，达1374.64亿元，占比30.9%；其次为其他体外诊断检测试剂，出口额达686.64亿元，占比15.5%；第三位是口罩，出口额达217.50亿元，占比4.9%。从各商品出口贸易顺差额排名来看，防护面罩贸易顺差额高，达1213.95亿元，其次为检测试剂370.35亿元，口罩则为215.86亿元。

杨建龙解释，高值耗材出海面临的挑战，一方面来自于国家间的政策，目前国内很多高值耗材企业产品缺少欧洲CE及美国FDA认证，不具备进出口业务资质。而且海外不同国家对于医疗产品有不同的监管部门，若要在本地销售，注册认证手续十分繁杂。加之海外市场需求不确定性较大、竞争对手强劲等问题，使得不少国内高值耗材企业出海受阻，有着很大的市场壁垒。

“此外，高值耗材的应用也需要对临床医生进行培训，积累足够的临床数据，这是一个比较漫长的过程。相对于进口耗材来讲，目前绝大多数国内企业的高值耗材尚缺乏充分的临床验证以及强大的学术支撑，国产替代之路仍任重道远。”杨建龙表示。